1963年，美国出了个洁净室联邦标准fed std 209。在209标准中，洁净室按环境中每立方英尺空间≥0.5μm的粉尘数量限度分成若干级别，如100级、10,000级、100,000级。中国过去的洁净室标准也是按这种方法分级的。
1999年，国际标准化组织iso颁布了洁净室国际标准iso14644-1《洁净室与受控洁净环境，部分：空气洁净度分级》。iso规定的洁净度等级以及传统分级的具体数值见下表2。
用公式表示上述指标：
cn = 10n × (0.1/d)2.08用公式表示上述指标：
式中：cn — 每立方米空间允许大于某粒径颗粒物的数量浓度;
n — iso洁净度分级数;
d — 颗粒物尺度，单位为微米;
0.1 — 常数，单位为微米。
中国洁净室标准新的修订稿中采纳了iso分级。但是，人们已经说惯了“百级”、“万级”、，它顺口、易记，今后一段时间内，人们可能照旧说下去，直到新一代设计师们不再记得老的分级和英制计量单位。
说洁净度应该对应洁净室的状态：空态(新建，空屋子)，静态(设备就位，无人员)，动态(正常工作)。具体工程所说的“洁净度”是指哪种状态，要由用户与设计、供货等方面协议确定并明文规定。忘记对状态做规定，大家都会有空子可钻。
附：gmp规定的洁净度
洁净级别
尘粒允许数
微生物允许数
相当于
iso分级
≥0.5μm
5μm
浮游菌/m3
沉降菌/皿
100级
3,500
0
5
1
iso 5级
10,000级
350,000
2,000
100
3
iso 7级
100,000级
3,500,000
20,000
500
10
iso 8级
300,000级
10,000,000
60,000
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