笔式注射器在生物制药行业中的监督和管理非常的严格,尤其是gmp质量管理体系的实施以后。gmp之后药厂成为责任的主体,不管是药品包装还是药品本身质量引发的质量问题,药厂都要承担责任的。所以药厂在对笔式注射器进行质量检测的时候要关注全局,一个小小的硼硅玻璃珠也不能放过。
121℃颗粒耐水性装置
关于笔式注射器用硼硅玻璃珠的物理性指标检测无外乎就是线热膨胀系数、耐热性、121℃颗粒耐水性、尺寸偏度等,这些检测指标在ybb00122004《笔式注射器用硼硅玻璃珠》标准中都有明确的规定。
偏光应力仪
ybb00122004《笔式注射器用硼硅玻璃珠》标准中规定的检测项目所用的设备三泉中石有售,这些设备清单如下:
121℃颗粒耐水性装置nb-c
圆跳动测试仪ytd-80
偏光应力仪yly-03
gmp质量管理体系实施过程中要求实验设备具备“实验数据可溯源性”的功能,在实践过程可溯源性是药厂遇到的一个问题,所以济南三泉中石实验仪器有限公司对本公司现存的上百款设备进行升级,升级后的设备具备用户分级管理权限和实验数据的溯源性。