偏苯三酸三辛酯(totm), 因其良好的塑化性、耐迁移性、耐高温以及低毒性，被认为是可替代邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(dehp)的一种优良增塑剂。尽管目前没有充分证据显示医疗器械中totm对人体有显著的影响，但是，动物实验表明totm在代谢的过程中会积累在组织里。考察totm的溶出量的影响因素以及人体可接受的耐受*，特别是一些新生儿、怀孕或哺乳妇女等高敏感群体是十分必要的。采用gc-ms 6800气相色谱质谱联用仪，对医疗器械pvc中totm进行监控，得到了比较满意的测试效果。
1.仪器简介
gc-ms 6800是天瑞仪器精心打造的一款高性价比气相色谱质谱联用仪，具有*的自主知识产权，拥有多项技术，可广泛应用于高分子材料、环境保护、电子电器、医药、石油化工、食品安全、纺织皮革等多行业中有害物质的检测。
图1.gc-ms 6800气相色谱质谱联用仪外观图
2.实验部分
2.1 测试原理
样品经剪碎后准确称取，经乙酸乙酯萃取过滤后，用gcms分析。依据目标化合物的保留时间和标准质谱图或特征离子定性，用外标法定量。
2.2主要仪器设备、耗材和试剂
gc-ms 6800 气相色谱质谱联用仪，配有ei（江苏天瑞仪器股份有限公司）；
分析天平：精度十万分之一（bt 125d，赛多利斯科学仪器（北京）有限公司）；
偏苯三酸三辛酯（totm）标准品：ρ=1000mg/l （标准物质网）；
乙酸乙酯：hplc级（默克）。
正己烷：hplc级（默克）。
2.2 仪器测试条件
色谱柱：db-5ms，15m×0.25mm×0.1μm；
柱箱程序升温条件：初始温度100℃，20℃/min升至280℃保持6min；
进样方式：不分流进样，不分流时间1min，分流比20:1；
进样量：1.0μl；
进样口温度：280℃；
气质接口温度：280℃；
离子源温度：280℃；
载气：氦气，纯度≥99.999%，流速1.0ml/min；
电离方式：ei；
电离能量：70ev；
溶剂切除时间：4min；
测定方式：tic（full scan）定性（扫描范围：45-450amu），sim模式定量。
3.测试结果
3.1 totm标准物质组分定性结果
1.totm
图2. totm标准物质总离子流色谱图
图3.totm质谱图
表1.目标物基本测试信息
化合物
英文名称
cas号
特征离子
偏苯三酸三辛酯
totm
3319-31-1
350* 306 323 193
3.2 样品测试
图4.实际样品测试图
4.总结
本实验采用气相色谱质谱联用法（gc-ms），在sim扫描模式下对医疗器械中totm进行定性定量测试，方法稳定可靠，线性范围好，灵敏度高，受杂质峰干扰小，*符合测试要求。
5．参考文献
[1] hg/t 3874-2018 工业偏苯三酸三（2-乙基己基）酯（totm）
[2] gb/t 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许*的建立
[3] is0 10993-17:2002 biological evaluation of medical devices – part 17: establishment of allowable limits for leachable substances