一、新出口标准发布
5月4日，据*消息，认证监督管理司发布了新版（第三版）n95等防疫用品出口欧盟准入信息指南，对医疗物资出口要求等方面做了规定。
首先是欧盟上市销售医疗器械的符合性声明。
目前，所有在欧盟上市销售的医疗器械，都需要在产品上加贴ce标志。加贴这个ce标志，有可能是通过公告机构签发的ce证书，也可能是制造商自我声明符合法规要求。
不论是通过哪个途径，欧盟医疗器械指令（mdd）或者欧盟医疗器械法规（mdr）都要求制造商要为加贴ce标志的产品签署一份符合性声明（declaration of conformity，简称doc）。
doc通常和产品的技术文档一起，在ce符合性评定时接受公告机构的评审，或者随时准备接受欧盟成员国主管当局的审查。下面将分别介绍两份法规对doc的不同要求。
二、符合性声明一定要包含
在mdd对于doc的要求上，公告机构符合性评定：
mdd并没有明确地规定doc应该包含什么内容，但是依据相关文件要求，并结合实践经验，至少包括以下内容：
选择的符合性评定途径，如mdd 附录 v（生产质量保证，不含设计开发过程，仅适用于iia及以下类别产品）或者mdd 附录 ii excluding section 4 （全面质量保证，含设计开发，适用于所有类别产品）；
产品名称，包括规格型号；
产品分类，如class iia，iib；
产品符合mdd要求及相关法规要求的声明语句，如，满足指令93/42/eec及其相关适用的对等法规要求；
制造商的名称和地址；
*欧盟代表的名称和地址；
ce证书的编号（如有）；
签字地点和日期。
符合性声明应使用主管当局接受的语言编写，通常至少包括英语。
三、普通i类医疗器械所需材料
制造商自我声明十分重要。
对于无需公告机构介入，制造商自我声明符合法规要求的普通i类医疗器械，例如非灭菌的医用n95、非灭菌的医用*等产品，doc的内容则有所不同，但至少也应该包括如下内容：
产品名称，包括规格型号；
产品分类；
产品符合mdd要求及相关法规要求的声明语句，如，满足指令93/42/eec及其相关适用的对等法规要求；
制造商的名称和地址；
*欧盟代表的名称和地址；
签字地点和日期。
四、必须有欧盟*代表
对于在欧盟市场流通的产品，为了实现产品的可追溯性以及便于监管和保护欧盟消费者等目的，欧盟在某些特定指令中要求欧洲经济区以外的制造商必须欧盟*代表（european authorised representative，简称ear）履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
简言之，欧盟对高风险领域（医疗器械）实施了设立欧盟*代表要求，是便于直接监管，落实责任而制定的法律要求。