1642802 大环哌喃标准品 (150 mg)
英文名称：tacrolimus (150 mg)
品牌：美国药典usp标准品 cas编号：109581-93-3
1642802 大环哌喃标准品 的免疫抑制作用
大环哌喃（tarolimus，tac，又称fk506），属于钙调磷酸酶抑制剂（cni），于1990年代在移植领域推出后成为了实体器官的移植(sot)中大多数免疫抑制方案的基石。大环哌喃免疫抑制作用机制主要是通过与ｔ淋巴细胞内的fk506受体结合蛋白-12（fkbp-12）结合，形成tac-fkbp-12复合体，该复合体与钙调磷酸酶结合，并抑制后者的活化，在分子水平上干扰、抑制白细胞介素2（il-2）的合成，抑制细胞毒性t淋巴细胞向移植物的浸润，从而达到预防和治疗排斥反应的目的。与环孢菌素相比，大环哌喃的使用之所以充分改变了肾移植的未来，是因为该药具有更高的移植物存活率、更高的药物耐受性、更低的排斥反应发生率及更少的副作用。kdigo已于2009年建议将大环哌喃作为肾脏移植的一线cni，作为初始和长期维持免疫抑制治疗用药。然而，大环哌喃浓度监测仍较复杂，用量不足会增加排斥的风险，而用量过度则会增加副作用的风险，主要是肾毒性、神经毒性、感染、恶性肿瘤、糖尿病和胃肠道不适。
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usp标准品的纯度/效价：在大多数情况下，纯度值可以在usp标准品的标签上找到。如果在标签或usp证书上没有提供，并且该标准品在usp药典中是用于定量的，则纯度按100.0%的计。这只适用于usp药典中用作定量使用而开发的标准品，不适用于仅为定性使用而开发的usp标准品。请查阅usp药典以确定标准品是被用作定性或定量使用，usp目录包含当前批次多数定量usp标准品的纯度值。
1642802 大环哌喃标准品usp标准的赋值如何计算：usp标准品赋值计算采用质量平衡分析法，使用独立确定的要素，如水分、溶剂残留、无机残留、色谱杂质和离子含量。由于法律和科学的原因，使用的质量平衡方程是保密的，不能共享。针对此前批次或根据其他验证标准得出的检验结果和官能团分析结果仅用于验证目的。
usp使用质量平衡法，因为和利用此前批次进行检验相比，可以更准确地确定所赋值。 因为需要评价批次的整体可变性包含此前批次的可变性，所以用此前批次检验的方法本身可变性更大，精确度更低。 质量平衡方法可以提高准确性。
1642802 大环哌喃标准品许多生物标准品不使用质量平衡法，特别是那些定义活性单位的标准品。在药典中用于定性使用的标准品并未被赋值。