血液滤过器筛选系数测试仪 符合什么标准?山东赛锐特

发布时间:2024-03-21
血液滤过器筛选系数测试仪
执行标准:
yy 0053-2016
gb/t1962.2注射器注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头(gb/t1962.2-2001;iso 594-2:1998,idt)
gb/t14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
gb/t16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(gb/t16886.1-2011;iso10993-1:2009,idt)
试验液应为抗凝牛血或人血,蛋白浓度为60g/l±5g/l,血球压积为32%±3%。或蛋白浓度为60g/l±5g/l的新鲜抗凝牛血浆、血液浓缩器的试验液可以使用抗牛血成人血,蛋白浓度为50g/l±5g/l主球压积为25%±3%。
不应用溶液灌注透析液室或滤过液室。
4.6.3.2 试验步骤
按图5装配试验回路。调节直液及滤过液流率至稳定(包括温度、流率和压力)。测量起滤率的大小,以覆盖生产厂给定的范围。按跨膜压从小到大的顺序测量超滤率的值。
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产品的制造和检测均有质量记录和检测资料;对产品性能的检测,我们诚请用户亲临对产品进行全过程、全性能检查,待产品被确认合格后再装箱发货。
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