茶苯海明口溶片的研制及其质量评价

发布时间:2023-09-09
目的:探讨茶苯海明速崩片的制备工艺。方法:茶苯海明口崩片的制备、含量测定、采用正交设计法以崩解时限、体外溶出度为指标筛选优化实验、含量均匀度、片重差异、硬度检查、稳定性考察。结杲:用最小二乘法对光密度d与浓度f作线性拟合得标准曲线方程?d=0.022c-0.005,r=0.999。平均回收率为:(100.19±0.96)%(n=3)日内rsd〈1%,日间rsd〈2%。根据k值大小,找出各因素的最佳水平:a1b1c1,即交联聚乙烯吡咯烷酮(a)5%、甘露醇(b)10%、mcc(c)10%由r值大小可见各因素对溶出度的影响大小依此为:c〉a〉b,以此处方作为制备dmh口崩片的基本实验处方;随mcc的用量的增加而主药的溶出速度减小,特别是t50有较大的差别,故作为黏合剂和助流剂的mcc,本处方选用10%;随交联聚乙烯吡咯烷酮的用量的增加而主药的溶出速度减小,特别是t50有较大的差别,故作为崩解剂的交联聚乙烯吡咯烷酮,本处方选用5%。在酸性条件下,即ph值在1.2~6.8的范围内,药物溶出的t50基本相同。随着溶出介质的温度增大,溶出速率略有增加。结论:制备的茶苯海明口崩片工艺成熟、质量稳定。完成机构:第二军医大学长征医院药材科,上海200003
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