fda是美国食品与药物管理局的英文缩写, 全称 food and drug administration,fda 对不同的产品有不同的管制标准。一般做fda认证需要多少钱?
fda认证计算费用方式不同,针对的产品不同,要求不同,收费标准也不同。目前做fba认证的主要是食品和医疗器械,所以我们主要来讲些这两种产品的认证费用。
1. 医疗器械fda认证费用
医疗器械按照风险类别分为三类:i类医疗器械、ii类医疗器械、iii类医疗器械
(1)i类医疗器械和豁免510k认证的ii类医疗器械,申请美国fda认证的收费标准:
fda制造商管制费:4624美金。
代理人咨询费:4500-1万人民币不等
ii类医疗器械注册费用分两种:
(2)ii类医疗器械有些可以豁免做510k,费用和1类差不多,可以按i类医疗器械来做fda认证。
(3)ii类医疗器械和不豁免510k认证费用:
申请美国制造商管制费:4624美金
510k报告审核费10566美金
代理人510k7-12万元人民币不等
(4)iii类医疗器械申请美国fda认证费用
fda制造商管制费:4624美金。
pma\pdp\pmr\bla审核费310764美金
代理人咨询费:30-100万人民币不等
以上的fda认证的收费标准是前几年的,仅供参考,每年的收费标准都会发生一些变化,建议以官方数据为准。
2. 食品类fda认证费用
食品类产品做认证,美国fda本身是不收费的,所以所花费的费用一般都是代理人费用。这个费用没有统一标准,2-3千一年或者7-8千一年都是有的,主要根据代理人的报价。