根据2015版新的药包材标准ybb00112002-2015 《口服固体药用聚丙烯瓶》规定口服固体瓶要检测其密封性指标,口服固体药用聚丙烯瓶密封性检测方法:
瓶盖扭矩仪
1.取数个瓶子,带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧,扭矩见表一
2.密封性:取本品适量,于每个瓶内 装入适量玻璃球,盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧,扭矩见表一),置于带抽气装置的容器中 ,用水浸没,抽真空至真空度为27kpa,维持2分钟,瓶内不得有进水或冒泡现象。
密封性测试仪
检测设备可以用济南三泉中石实验仪器有限公司的瓶扭矩仪、自动旋盖测力仪,密封性测试仪等设备来完成,另外ybb00112002-2015 《口服固体药用聚丙烯瓶》规定的其他物理性指标检测用到的水蒸气透过量测试仪、重金属迁移测试池等设备都有现货。
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