高品质 cgmp 抗凝剂akron 的肝素钠盐按照相关 cgmp 指南进行制造、测试和发布，并得到 ii 型主文件 (mf) 的支持，fda 可以在您的药物或生物制品申请过程中参考该文件。它是一种非无菌散装活性药物成分 (api)，也是药物肝素最终配方的中间体。该产品经测试符合肝素钠盐的 ep 标准，适用于细胞和基因治疗制造应用。
肝素在细胞培养基中用作抗凝剂，使几种关键的凝血因子失活。阿克伦的肝素钠盐是一种从猪肠粘膜中提取的普通吸湿性粉末，易溶于水。多步纯化过程产生的硫酸化糖胺聚糖盐呈现为不同分子量的异质分子的混合物。它由 d-葡萄糖胺（n-硫酸化、o-硫酸化或 n-乙酰化）和糖醛酸（o-硫酸化）交替衍生物通过糖苷键连接而成的聚合物组成。 akron 肝素钠盐的化学成分已通过 h-nmr 光谱、异核相关分析 (hsqc) 和红外光谱进行了表征。
产品特点原料• 原产国：巴西• 经过检查和注册的动物设施• 支持每批原材料的卫生证书
制造业• ii 型 ectd mf (#026153) 已在 fda 备案• 经过验证的碱处理和热处理可灭活常规病毒• 经过验证的蛋白质杂质和色素去除• 干磨和均质前的无菌微滤
质量• 制造、测试和发布中使用的相关 cgmp 指南• 符合肝素钠 ep 专着规格• usp 第<1043>章，细胞、基因和组织工程产品的辅助材料• iso 13485:2016，医疗器械 - 质量管理体系- 监管要求• iso/ts 20399-1-3:2018，生物技术 - 细胞生产过程中存在的辅助材料
稳定• 5 年保质期• 储存温度不超过 40 °c• 避光防潮• 运输环境
使用声明用于离体细胞治疗应用中的研究用途或进一步制造用途。本产品不适合直接体内使用或作为药物、治疗剂、生物制品或医疗器械直接临床使用。